天士力生物拟赴港上市重磅药品普佑克2018年销售额已超2.2亿 ...

作者：刘宗宇
4月23日，天士力发布公告，子公司天士力生物将申请在香港联交所独立上市，以形成天士力生物独立的融资能力，支持其未来业务发展，并释放公司生物药板块价值。
该公告披露了天士力最近三年的盈利数据，公司2016年度、2017年度、2018年度实现的归属于母公司所有者的净利润分别约为人民币117,642万元、137,654万元、154,516万元。天士力最近三年连续盈利，同时不存在和子公司天士力生物同业竞争，且资产、财务独立，经理人员不存在交叉任职等诸多情况，子公司天士力生物赴港上市符合中国证监会规定。
天士力生物估值达到18.95亿美元
天士力生物医药股份有限公司由上海天士力药业有限公司更名，成立于2001年，主要负责生物医药研发，是一家覆盖多治疗领域的生物药商业化平台。天士力生物的重磅产品是历经10年开发的我国首个拥有自主知识产权的1.1类创新生物药——注射用重组人尿激酶原（商品名：普佑克）。天士力生物是赴港生物医药企业中，较少已经拥有成熟产品面市的企业。天士力生物还在心脑血管、消化及代谢、肿瘤及免疫三大领域进行研发布局，快速推进具有国际竞争优势的在研管线。
在上市之前，天士力生物于2018年7月进行增资扩股，通过引进国际知名药企和医疗产业基金作为战略投资者，实现了天士力公司生物创新药的单独估值。此次增资共引入5家机构，其中4家为境外投资机构，以及1家国际制药企业，合计出资1.325亿美元。共认购天士力生物新增发行的7571万股股份，合计约占本次增资扩完成后天士力生物总股数的6.99% 。
其中汇桥资本、浦科开曼、交银国际、嘉亨投资等四家境外投资机构以现金出资8450万美元，占比4.46%；Transgene SA以非货币方式（天士力创世杰50% 股权及“ T101 专利”）出资4800万美元，占比 2.53%。Transgene SA为天士力生物旗下创世杰（天津）制药有限公司的合资方。按照该协议，天士力生物扩股前估值17.62亿美元，增资扩股后估值18.95亿美元。天士力生物相比其他赴港上市企业普遍10~15亿美元的估值，要高出不少。
天士力生物平台是天士力通过少数股权投资以资本助力产业布局创新药的典型代表。天士力生物通过合作组建天士力创世杰（天津）生物制药有限公司，并购上海赛远科技有限公司，投资天境生物科技（上海）有限公司、派格生物及健亚生物等研发型平台， 还包括和韩国Genexine 、歌礼药业合作等多种举措并举而形成，在研产品主要覆盖心脑血管、消化及代谢、肿瘤及免疫三大治疗领域。
普佑克2018年销量已超2.2亿
普佑克是全球唯一上市的CHO细胞表达的尿激酶原产品，通过基因工程方法构建的中国仓鼠卵巢细胞（CHO细胞）表达获得，用于治疗急性ST段抬高性心肌梗死的溶栓治疗，属于第三代溶栓制剂。主要通过激活纤维蛋白表面的纤溶酶原而发挥选择性溶栓作用，目前已进入多个心血管疾病临床用药指南。
2017年，普佑克通过人社部价格谈判，降价11.5%，进入国家医保目录，医保支付价为1020元/支。2016年普佑克销售额为0.38亿人民币，2017年销售额为0.99亿，增长迅猛。普佑克进入医保后，成为溶栓主导产品，刺激2018年销售额继续大幅度增长。2018年普佑克销量突破2.2亿元，相比2017年增长129.58%。


天士力的2018年年报中披露了普佑克的2018年销售额。
发生心肌梗死通常采用PCI介入手术或者溶栓治疗，PCI是治疗首选。但是急症PCI介入治疗难度较大，区县级医院仅完成中国PCI病例数的7.68%（2016年中国大陆地区冠心介入治疗数据分享），在不具备PCI手术条件的医院可采用静脉内溶栓治疗。一代溶栓药物尿激酶开通率低，出血率高，目前国际临床上已很少使用。二代溶栓药物阿替普酶无基层推广能力，半衰期短、使用不便。普佑克为三代溶栓药物。
目前市场中主流药物为阿替普酶和尿激酶，阿替普酶销售额占比为54.56%。普佑克作为三代溶栓药的代表，具备纤维蛋白特异性并且无抗原和过敏反应，IV期临床2088例数据结果表明，该药对急性心肌梗死病人血管开通率达到85.2%，药物相关的颅内出血发生率仅为0.19%，而且半衰期达到114分钟，综合性价比高。
2018年，天士力生物普佑克20L反应器规模二次扩能优化工艺项目已完成生产工艺验证及相关数据检测，2018年上半年该工艺顺利投产，普佑克最大产能可达约64万支/年。普佑克300L反应器项目完成主要设备FAT验收并启动生产车间改造。预计建成后，产值可达200万支/年，为满足普佑克产品快速增长的市场需求提供了产能保障。
天士力生物在研管线


天士力生物药品研发管线
除了普佑克，天士力重点在研产品包含心脑血管、肿瘤、糖尿病的14个一类生物新药（其中2个为普佑克的新适应症），包含了常见的肿瘤靶点、三代胰岛素、糖尿病靶点等药物。2016年，普佑克获得了缺血性脑卒中和急性肺栓塞 （肺梗）两个新的适应症临床批件。普佑克缺血性脑卒中适应症0-4.5小时和4.5-6小时两个治疗时间窗均进入Ⅲ期临床试验，入组顺利。急性肺栓塞适应症进入Ⅱ期试验。脑卒中适应症属于优先审评序列，预计2019年将获批。目前我国脑梗发病人数远超心梗，市场空间可期。待两个新的适应症获批之后，普佑克的三个适应症可能会带来超过30亿人民币的年收入。
安美木单抗全称为“重组全人源抗EGFR单克隆抗体 ”，是天士力旗下上海赛伦生物研发的治疗结直肠癌的1类生物药。天士力生物的研发处于国内第一梯队，目前正在开展Ⅰ期临床试验，初步结果显示该药疗效确切，安全性高于国际已上市同类产品。
T101是天士力生物旗下天士力创士杰与法国梅里埃集团旗下Transgene公司合作研发的全球首个以腺病毒为载体的治疗性乙肝疫苗。2016年纳入CDE优先审评品种名单，目前正在开展Ⅰ期临床试验。与抗病毒治疗通过药物抑制HBV复制不同，T101是通过诱导患者自身的 HBV抗原特异性细胞毒性T淋巴细胞（CTL），达到抑制甚至清除HBV或诱导被HBV感染肝细胞凋亡的作用， 从而持续控制患者病情。T601（重组溶瘤痘苗病毒注射液）取得临床批件，另有两项产品脂糖素（FGF21类似物注射液）和靶向治疗高血脂症药品抗PCSK9全人源抗体注射液即将申报临床研究。
天士力生物投资派格生物，获取了派格生物长效GLP-1类似物和GLP-1 Glucogan 双受体激动剂的市场优先权。其中长效GLP-1类似物是治疗Ⅱ型糖尿病的1.1类创新药，目前已在中美两国同时完成了4项Ⅰ期临床试验，降糖水平优于目前国内上市的GLP-1药物。天士力生物战略投资健亚生物5000万美元，获得健亚生物甘精胰岛素和赖脯胰岛素在中国大陆地区的销售优先权。健亚生物目前在中国第三代胰岛素研发处领先地位。
天士力生物如能顺利赴港上市，生物药平台将实现独立发展。已有上市药品良好的销售态势将保证公司具备造血能力，新的融资也将大大缓解母公司现金流压力。天士力生物将所募集的资金用于研发、引进新的药物管线和日常运营，可有效改善其自身资产结构，促进其良性运营和可持续发展，为后续生物创新药研发提供融资保障。
参考资料：
天士力2018年年报
财通证券-天士力生物港股上市在即，创新转型全面提升公司估值
广发证券-天士力生物Pre-IPO落地，估值位居前列
注：文中如果涉及动脉网记者采访的数据，均由受访者提供并确认。
*声明：本文由入驻新浪医药新闻作者撰写，观点仅代表作者本人，不代表新浪医药新闻立场。